近日，山东恒心医疗器械有限公司自主研发的“体外心肺支持辅助设备”（ECMO）正式获批上市，成为山东首款拥有完全自主知识产权的ECMO系统。这标志着我国在高端生命支持装备领域实现关键核心技术突破，彻底摆脱对进口设备的依赖，为国家公共卫生安全和重症救治能力提升注入强劲“山东力量”。

　　恒心医疗依托山东大学磁悬浮工程技术研究中心30年技术积淀，在刘淑琴教授领衔的“医工理”多学科团队攻坚下，成功突破磁悬浮人工心脏泵、高精度流量控制、无接触驱动、智能报警系统等关键技术。其ECMO整机系统实现100%自主研发、核心零部件自主量产，拥有发明专利8项、软件著作权4项、实用新型专利4项，本项目发表SCI、EI论文60余篇。

　　尤为突出的是，该设备磁耦合滑差率≤0.4%（国际一般为1%-3%），血流量控制精度达±20ml/min，泵头进出口温差≤0.1℃（远优于1.5℃的注册要求）。

　　该ECMO在5家临床机构开展了临床试验，覆盖VV/VA两种模式，最长连续使用达16天，临床试验故障率为零。设备配备“一键紧急启动”功能，相比同类产品完成部署时间可减少3分钟，显著提升抢救效率；离心泵压高达750mmHg，最大流量可达15L/min，满足大体重患者及高危手术需求。临床评价显示，在操作稳定性、用户界面、报警准确性、软硬件可靠性等9大维度均获“全优”评价，充分验证其安全性与有效性。

　　ECMO作为第三类高风险医疗器械，注册标准要求极高。恒心医疗于2023年启动该产品的注册申报工作。具有专业自信的团队没想到在申报过程中遭遇严峻挑战：在立卷审查阶段，技术审评阶段，收到多项发补（补充资料）要求，涵盖多个复杂领域，这样的局面一度让企业面临巨大压力。

　　关键时刻，山东省药监局主动靠前服务，将其纳入重点帮扶项目。针对反复退回和大量发补问题，省医疗器械审评查验中心专家多次上门指导，逐条解读法规要求，协助企业精准理解审评关注点；同时积极与国家局医疗器械审评中心沟通协调，推动问题高效解决。济南市长清区政府也在场地、配套等方面给予支持。在多方协同下，企业逐一攻克难题，最终于2026年1月成功取得第三类医疗器械注册证，打通了上市“最后一公里”。山东恒心医疗器械有限公司董事长刘淑琴收到获批上市的消息后感慨：“没有省药监局的帮助，我们自己摸索的话起码比这晚半年时间。”

　　据了解，该产品是2026年山东省获批上市的首款第三类医疗器械。记者从山东省药监局了解到，目前山东已有1316个第三类医疗器械产品获批上市，获批数量持续快速增长。

　　山东省医疗器械审评查验中心主任陈洪忠表示，下一步，山东省医疗器械审评查验中心将进一步聚焦源头创新，实施“阳光计划”。将审评服务端口前移到产品研发早期阶段，通过主动介入、精准帮扶，系统培育一批既符合临床需求、又具备产业生命力的创新种子，积极推进科技创新和产品创新深度融合，加快构建“早发现、精培育、快转化、稳落地”的医疗器械创新生态，助力山东省医疗器械产业高质量、可持续发展。

　　ECMO核心用途是暂时替代或辅助急危重症患者的心肺功能，为原发病（如呼吸衰竭、循环衰竭）的诊断与治疗争取关键时间，是临床急救领域的核心生命支持技术，被誉为危重症患者的“终极救命武器”。

　　长期以来，全球ECMO市场持续被欧美企业垄断，磁悬浮血泵、膜式氧合器等核心关键部件的研发与供应环节长期受制于人。加之进口 ECMO设备及配套耗材价格居高不下，既给医疗机构带来沉重的运营成本压力，也让患者家庭承受着巨大的经济负担。

　　针对上述行业痛点，由工业和信息化部等十部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出，到2030年，实现高端医疗装备核心部件自主可控，关键装备国产替代率不低于60%，为破解“卡脖子”难题、降低医疗成本、保障重症救治需求筑牢政策与产业支撑。